New Criteria Consulting hakkında

New Criteria Consulting olarak, Tıbbi Cihaz ve In-vitro Tanı Cihazı Sektöründeki üreticilerin ve distribütörlerin yeni Avrupa Yönetmelikleri (AB) 2017/745 (MDR) ve 2017/746 (IVDR)'ye ve FDA gerekliliklerine uyum sağlamalarını sağlayarak "Avrupa ve ABD Pazarlarına" girmelerini veya bu pazarlardaki varlıklarını sürdürmelerine yardımcı olmayı amaçlamaktayız.
MDR ve IVDR'nin uyarlanmasından sonra, üreticilerin ürünlerini Avrupa'da pazarlamak için artık bu iki yönetmeliğin yönergeleri doğrultusunda hareket etmeleri gerekiyor. Deneyimli uzman ekibimizle, müşterilerimize Avrupa Birliği'nin tıbbi ve in vitro tanı cihazlarıyla ilgili yeni yönetmeliklerine uyum sağlamaları konusunda Klinik Araştırma ve dokümantasyon hazırlığı konularında rehberlik ediyoruz.
Ayrıca paydaşlarımızın ABD pazarına girebilmeleri için Klinik Araştırma ve dokümantasyon hazırlığı hizmetleri veriyoruz.