HAKKIMIZDA

MDR'nin ve IVDR'nin yürülüğe girmesiyle, üreticilerin ürünlerini Avrupa'da pazarlamak için artık bu iki yönetmeliğin yönergeleri doğrultusunda hareket etmeleri gerekiyor. Deneyimli uzman ekibimizle, müşterilerimize Avrupa Birliği'nin tıbbi ve in vitro tanı cihazlarıyla ilgili yeni yönetmeliklerine uyum sağlamaları konusunda rehberlik ediyoruz.
Bu kapsamda yüksek kalitede Klinik Araştırma Desteği ve dokümantasyon hazırlama danışmanlığı hizmetleri sunuyoruz.

Ayrıca paydaşlarımıza FDA başvurularında danışmanlık ve Klinik Araştırma desteği sunarak ABD pazarına ve benzer pazarlara sorunsuz girebilmeleri için alanında uzman ekibimizle danışmanlık ediyoruz.

Vizyonumuz, müşterilerimizin ihtiyaçlarını anlamak ve kaliteye ve müşteri memnuniyetine en üst düzeyde önem verecek olan özverili ortaklarımız ve personelimiz aracılığıyla AB/ABD'deki hedeflerine ulaşmalarına yardımcı olmaktır.

Ekibimiz, yalnızca tıbbi cihazların ve in vitro tanı tıbbi cihazlarının kalite yönetimi konusunda değil, aynı zamanda araştırma ve geliştirme ve üretim konusunda da uzmanlığa sahip IVDR, MDR, FDA ve diğer yönetmelikler konusunda oldukça deneyimli uzmanlardan oluşmaktadır.

Ekibimiz, moleküler biyoloji, mühendislik, mikrobiyoloji, viroloji ve biyoteknoloji alanlarında dünyaca ünlü kurumlardan doktora derecesine sahip dinamik uzmanların yanı sıra biyokimya ve farmakoloji alanında uzmanlaşmış hekimler ve eczacılardan oluşmaktadır ve tüm ekibimiz alanlarında kapsamlı deneyime sahiptir.