ニュー・クライテリア・コンサルティング（New Criteria Consulting）では、医療機器・体外診断用医療機器分野の製造販売を行う皆さまが欧州市場に参入・事業拡大するにあたって、そのお取扱い製品が、新たに制定されたEUの医療機器規則「2017/745（MDR）」、「2017/746 (IVDR)」に確実に適合できるよう各種支援を行っています。また、欧州で製品を販売するにあたっては、MDRやIVDRへの適合認可後も、各メーカーはこれらの規則に準拠した形で運営していくことが求められており、当社の経験豊かな専門家チームが、この新たなEU基準に沿うようお客様をサポートします。

当社のヴィジョンは、お客様のニーズを理解し、最大限の高い品質と顧客満足を追求する専任パートナーや担当者と一緒になって、欧州・北米におけるお客様の目標を達成していくことにあります。そして、当社のチームは、医療機器や体外診断用医療機器の分野において品質コントロールのみならず、調査研究、開発、製造といった各工程においても、IVDRやMDR、さらにはその他各種規制に関する豊富な知識と経験を有する専門家によって編成されています。これら専門家には、生理学や薬学分野での専門知識を持った医師や薬剤師はもとより、世界有数の研究機関で分子生物学、機械工学、微生物学、ウイルス学、バイオテクノロジーといった分野で博士号を取得した、高度な専門性を誇るメンバーも擁しています。

当社の主なサービス内容は次の4つに分類されています。

1.　IVDRに準拠した体外診断用医療機器の臨床研究管理

• 臨床研究計画の策定
• 治験概要書の作成
• 倫理委員会への申請手続き
• 所轄官庁への申請手続き
• 臨床評価の設計及び管理
• データ検証及び統計分析
• 臨床研究レポートの作成

2.　MDRに準拠した医療機器の臨床評価管理

• 臨床評価計画の策定
• 治験概要書の作成
• 倫理委員会への申請手続き
• 所轄官庁への申請手続き
• 臨床評価の設計及び管理
• データ検証及び統計分析
• 臨床評価レポートの作成

3.　基準対応コンサルティング及び関連文書作成（IVDR）
ニュー・クライテリア・コンサルティング（New Criteria Consulting）のIVDR専門家が、各種要件に則った臨床研究や評価の実施のために必要な文書の作成等を行いながら、お客様の製品がIVDR認証を取得できるようサポートします。

• 科学的妥当性に関する報告書
• 臨床研究報告書
• 臨床研究計画書
• 治験概要書
• 臨床評価計画書
• 臨床評価報告書
• 分析結果報告書
• 文献調査計画
• 文献調査報告書
• 市販後調査計画
• 市販後調査報告書

4.　基準対応コンサルティング及び関連文書作成（MDR）
当社の専門家がMDRの各種要件に則った臨床研究や評価の実施のために必要な文書の作成等をサポートします。

• 科学的妥当性に関する報告書
• 臨床研究報告書
• 臨床研究計画書
• 治験概要書
• 臨床評価計画書
• 臨床評価報告書
• 分析結果報告書
• 文献調査計画
• 文献調査報告書
• 市販後調査計画
• 市販後調査報告書
• 安全性定期更新計画書
• 安全性定期更新報告書