New Criteria Consulting专注于医疗器械和体外诊断设备行业，旨在通过确保制造商和分销商适应新的欧洲法规（EU）2017/745（MDR）和2017/746（IVDR），帮助他们进入或保持其在“欧洲市场”的存在。在适应MDR和IVDR后，制造商现在需要按照这两项法规的指导方针行事，以便在欧洲销售其产品。我们拥有经验丰富的专家团队，指导客户适应欧盟关于医疗和体外诊断设备的新法规。
我们的愿景是了解客户的需求，并通过我们的专职合作伙伴和工作人员帮助他们实现在欧盟/美国的商业目标，他们十分重视服务质量和客户满意度。
我们的团队包括IVDR、MDR和其他法规方面经验丰富的专家，他们不仅在医疗器械和体外诊断医疗器械的质量管理方面，而且在研发和制造方面都具有非常专业的知识基础。我们的团队成员包括在分子生物学、工程学、微生物学、病毒学和生物技术领域拥有世界知名机构博士学位的动态专家，以及专门从事生物化学和药理学的医生和药剂师，他们都拥有丰富的经验。
我们的服务范围分为四类：
一、 基于IVDR的体外诊断设备临床性能研究管理
二 、 基于MDR的医疗器械临床评价研究管理
三、监管事务咨询和文件编制（IVDR）
我们在 New Criteria Consulting 的 IVDR 专家旨在通过根据 IVDR 的要求为性能评估研究准备必要的文件来帮助制造商过渡到 IVDR。
我们的专家根据MDR的要求为绩效评估研究准备了以下必要的文件：
我们的愿景是了解客户的需求，并通过我们的专职合作伙伴和工作人员帮助他们实现在欧盟/美国的商业目标，他们十分重视服务质量和客户满意度。
我们的团队包括IVDR、MDR和其他法规方面经验丰富的专家，他们不仅在医疗器械和体外诊断医疗器械的质量管理方面，而且在研发和制造方面都具有非常专业的知识基础。我们的团队成员包括在分子生物学、工程学、微生物学、病毒学和生物技术领域拥有世界知名机构博士学位的动态专家，以及专门从事生物化学和药理学的医生和药剂师，他们都拥有丰富的经验。
我们的服务范围分为四类：
一、 基于IVDR的体外诊断设备临床性能研究管理
- 临床绩效研究计划编制
- 伦理委员会申请
- 主管当局申请
- 数据评估和统计分析
二 、 基于MDR的医疗器械临床评价研究管理
- 临床评估计划编制
- 伦理委员会申请
- 主管当局申请
- 数据评估和统计分析
三、监管事务咨询和文件编制（IVDR）
我们在 New Criteria Consulting 的 IVDR 专家旨在通过根据 IVDR 的要求为性能评估研究准备必要的文件来帮助制造商过渡到 IVDR。
- 科学有效性报告
- 临床表现研究报告
- 临床表现研究计划
- 调查员手册
- 绩效评估计划
- 绩效评估报告
- 分析性能报告
- 文献检索计划
- 文献检索报告
- 上市后监督计划
- 上市后监测报告
我们的专家根据MDR的要求为绩效评估研究准备了以下必要的文件：
- 科学有效性报告
- 临床评估报告
- 临床评估计划
- 调查员手册
- 绩效评估计划
- 绩效评估报告
- 分析性能报告
- 文献检索计划
- 文献检索报告
- 上市后监督计划
- 上市后监测报告
- 定期安全更新计划
- 定期安全更新报告
