IVDR'ye Göre In Vitro Tanı Cihazları İçin Klinik Performans Çalışması Yönetimi ve Teknik Dosya Hazırlığı
Klinik Performans Çalışmaları: Bir cihazın klinik değerlendirmesi, ISO 20916:2019 İn Vitro Tanısal Tıbbi Cihazlar - İnsan Deneklerden Alınan Numuneler Kullanılarak Yapılan Klinik Performans Çalışmaları - İyi Çalışma Uygulamaları'na uygun olarak gerçekleştirilecek bir klinik performans çalışması aracılığıyla gerçekleştirilmelidir. Bu çalışmalar, Etik Kurul onayı alındıktan sonra gerçekleştirilmelidir. Bu tür bir çalışmanın onayını almak için başvuru formlarına Klinik Performans Çalışma Planı ve Araştırmacı Broşürü eşlik etmelidir. New Criteria Consulting olarak çalışma tasarımından dokümantasyon hazırlama ve Etik Kurul ve Yetkili Otorite başvurusuna, çalışmanın izlenmesinden raporlanmasına kadar tüm basamakları yüksek kalitede ve IVDR'ye uygun bir şekilde sizin için gerçekleştirebiliriz.
Teknik Dosya Hazırlığı: IVDR'nin temel unsurları, şeffaflık ve izlenebilirliği sağlarken risk sınıflandırmasının, uygunluk değerlendirme prosedürlerinin, performans değerlendirmesinin ve performans çalışmalarının, uyanıklığın ve piyasa gözetiminin önemli ölçüde güçlendirilmesidir. IVDR tarafından dayatılan in vitro tanı cihazlarının kalitesinin ve uygunluğunun belgelenmesine ilişkin genişletilmiş gereklilikler nedeniyle, birçok üretici gerekli dokümantasyonu hazırlamada profesyonel yardım aramaktadır. IVDR için dokümantasyonun özel gereklilikleri, Yönetmelik (AB) 2017/746'nın ana gövdesinde ve eklerinde belirtilmiştir. New Criteria Consulting'deki uzmanlarımızla, gerekli dokümantasyonu hazırlamanıza yardımcı olabilir ve bu süreçte teknik danışmanlık sağlayabiliriz.
Klinik performans çalışmaları, bir klinik performans çalışma planı (CPSP) temelinde gerçekleştirilmelidir. CPSP, IVDR'nin Ek XIII'ünde açıklandığı gibi klinik performans çalışmasının gerekçesini, hedeflerini, tasarımını ve önerilen analizini, metodolojisini, izlenmesini, yürütülmesini ve kayıt tutulmasını açıkça tanımlamalıdır. Bir cihazın klinik değerlendirmesi, ISO 20916:2019 İn Vitro Tanısal Tıbbi Cihazlar - İnsan Deneklerden Alınan Örnekler Kullanılarak Yapılan Klinik Performans Çalışmaları - İyi Çalışma Uygulamaları standardına uygun olarak gerçekleştirilecek bir klinik performans çalışması aracılığıyla gerçekleştirilmelidir. Bu çalışmalar, Etik Kurul onayı alındıktan sonra gerçekleştirilmelidir. Bu tür bir çalışmanın onayını almak için başvuru formlarına Klinik Performans Çalışma Planı (CPSP) ve Araştırmacı Broşürü (IB) eklenmelidir.
Araştırmacı broşürü (IB), performans çalışması için gerekli olan ve başvuru sırasında mevcut olan cihaza ilişkin bilgileri içerecektir.
Performans çalışmaları bilimsel ve etik incelemeye tabi tutulmalıdır. Etik Kurul Başvuruları için gereklilikler, ulusal düzenlemelere ve klinik performans çalışmasının yürütüleceği organizasyondaki Etik Kurul'un özel gerekliliklerine bağlı olarak değişir. Bununla birlikte, IVDR'de Üye Devletlerin en azından bir meslekten olmayan kişinin, özellikle hastaların veya hasta örgütlerinin katılımını sağlamaları ve Etik Kurullarda gerekli uzmanlığın mevcut olması gerektiği belirtilmiştir.
Etik inceleme, ulusal yasalara uygun olarak bir etik komitesi tarafından gerçekleştirilir. Üye Devletler, etik kurullar tarafından yapılan inceleme prosedürlerinin, bir performans çalışmasının yetkilendirilmesi için yapılan başvurunun değerlendirilmesi için bu Yönetmelikte belirtilen prosedürlerle uyumlu olmasını sağlar. Her Üye Devlet, Etik Kurul başvurularını denetleyen bir Yetkili Otorite belirlemiştir. Ülkemizde bu otorite TITCK'dır. Etik Kurul onayının ardından, ilgili Ulusal Yetkili Otoriteye bir başvuru yapılmalıdır. Çalışma, Ulusal Yetkili Otoriteden onay alındıktan sonra başlatılabilir.
Klinik performans çalışmaları, potansiyel önyargıyı en aza indirirken verilerin alaka düzeyini en üst düzeye çıkaracak şekilde tasarlanmalıdır. Hem Etik Kurul hem de Ulusal Yetkili Otorite tarafından onaylandıktan sonra, klinik çalışma ilgili CS veya uyumlu standartlar ve İyi Klinik Uygulamaları uyarınca gerçekleştirilmelidir.
Klinik performans çalışması raporu, uygulanabilir CS veya uyumlu standartları dikkate alarak, özellikle performans çalışmasında üretilen verilerin güvenilirliğini ve sağlamlığını, istatistiksel yaklaşımları, performans çalışmasının tasarımını ve örneklem büyüklüğü, karşılaştırıcı ve son noktalar dahil olmak üzere metodolojik yönleri dikkate alarak inceler.
IVDR'nin Ek XIII Bölüm 2.3.3'üne göre, Klinik Performans Çalışması Raporu (CPSR) bir tıbbi profesyonel veya sorumlu herhangi bir yetkili kişi tarafından imzalanmalı ve klinik performans çalışması protokol planı (CPSP) ve klinik performans çalışmasının sonuçları ve sonuçları, olumsuz bulgular dahil olmak üzere belgelenmiş bilgileri içermelidir. Sonuçların ve sonuçların şeffaf, önyargısız ve klinik olarak ilgili bir şekilde sunulması zorunludur. CPSR, diğer belgelere atıfta bulunulmadan bağımsız bir tarafça anlaşılmasını sağlayacak yeterli bilgiyi içermeli ve uygun şekilde protokol değişikliklerini veya sapmalarını ve uygun gerekçelerle veri hariç tutmalarını içermelidir.
New Criteria Consulting olarak alanında son derece yetkin olan uzmanlarımız aşağıdaki dosyaların hazırlığını hem İngilizce hem de Türkçe olarak gerçekleştirmekte, böylece üretici firmaların hem CE belgelendirme süreçlerini kolaylaştırmakta hem de DOĞRU TERMİNOLOJİ ile hazırlanmış KUSURSUZ İNGİLİZCE dosyalarla ihracat potansiyellerini arttırmaktadır.
- Uyumluluğu göstermenin ilk adımı, klinik verilerden destek alması gereken Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri'nden (GSPR'ler) geçmektir. Bu gereksinimler IVDR yönetmeliğinin (Yönetmelik (AB) 2017/746) Ek I'inde açıklanmıştır. GSPR'ler, cihazların güvenliğini ve performansını göstermek için gerekli olan temel gereksinimlerdir. GSPR'lerin performans değerlendirmesi ve klinik verilerle desteklenmesi ve IVDR'ye göre belgelenmesi gerekir.
- Herhangi bir cihazın performansını etkili bir şekilde değerlendirmek için hazırlanması gereken ilk belge Performans Değerlendirme Planı'dır (PEP). İn vitro tanı cihazları için üreticiler, IVDR'nin 56. Maddesi ve Ek XIII'ün A Kısmı uyarınca bir performans değerlendirmesi planlamalı, yürütmeli ve belgelemelidir. Belgelenen klinik kanıtlar, üretici tarafından belirtilen cihazın amaçlanan amacını destekleyebilmeli ve bir performans değerlendirme planını izleyen sürekli bir performans değerlendirme sürecine dayanmalıdır. IVDR'ye göre, performans değerlendirmesi, cihazın bilimsel geçerliliği, analitik performansı ve klinik performansıyla gösterilen tanımlanmış ve metodolojik olarak sağlam bir prosedürü izlemelidir. Performans değerlendirme planı için gerekliliklerin ayrıntıları Ek XIII'te açıklanmıştır.
- Performans Değerlendirme Planı ayrıca IVDR Ek XIII'te açıklanan Performans Değerlendirme Raporu'nun (PER) temelini oluşturacaktır. Klinik kanıtlar, bilimsel geçerlilik raporu, analitik performans raporu, klinik performans raporu ve bu raporların klinik kanıtların gösterilmesine olanak tanıyan bir değerlendirmesini içermesi gereken Performans Değerlendirme Raporu'nda belgelenmelidir.
- Cihazın bilimsel geçerliliği, cihaz ve amaçlanan kullanım amacı ile ilgili mevcut verileri sistematik bir bilimsel literatür incelemesi yoluyla tanımlayan ve verilerdeki herhangi bir ele alınmamış sorunu veya boşluğu belirleyen ve cihazın güvenliğini ve performansını belirlemek için uygunluğunu değerlendirerek tüm ilgili verileri değerlendiren bir Bilimsel Geçerlilik Raporu (Scientific Validity Report-SVR) ile gösterilmelidir.
- Performans Değerlendirme Planı ayrıca, literatür taraması yapılırken ve Literatür Tarama Raporu (Literature Search Report-LSR) yazılırken uygulanacak literatür tarama metodolojisini açıklayan bir Literatür Tarama Planı (Literature Search Plan-LSP) da içermelidir.
- Analitik performans, Analitik Performans Raporu'nda (APR) gösterilmeli ve belgelenmelidir. IVDR Ek I Bölüm 9.1'in (a) noktasında açıklanan tüm parametrelerle ilgili olarak cihazın analitik performansını göstermek üreticinin sorumluluğundadır, ancak herhangi bir ihmalin uygulanabilir olmadığı gerekçelendirilebilir. Genel bir kural olarak, analitik performans her zaman analitik performans çalışmaları temelinde gösterilmelidir.
- Pazar Sonrası Performans Takibi (PMPF), IVDR'nin Ek XIII'ün A Bölümü ve Madde 56'da belirtilen performans değerlendirmesini güncelleyen sürekli bir süreçtir ve üreticinin pazar sonrası gözetim planında ele alınmalıdır. PMPF'yi yürütmeden önce, metodoloji bir PMPF planında belgelenmelidir. PMPF, üretici tarafından cihazın kullanımından elde edilen performans ve ilgili bilimsel verilerin proaktif olarak toplanması ve değerlendirilmesi yoluyla yürütülmelidir ve cihazın beklenen ömrü boyunca güvenliği, performansı ve bilimsel geçerliliği teyit etme amacı vardır. Amacı, fayda-risk oranının sürekli kabul edilebilirliğini sağlamak ve olgusal kanıtlara dayanarak ortaya çıkan riskleri tespit etmektir. Pazar sonrası gözetim raporu, cihazın Sınıfına bağlı olarak düzenli olarak belgelenmelidir.