MDR'ye Göre Tıbbi Cihazlar İçin Klinik Araştırma Çalışması Yönetimi ve Teknik Dosya Hazırlığı
Klinik Araştırma Çalışması Yönetimi: MDR ve IVDR'nin temel unsurları, şeffaflık ve izlenebilirliği sağlarken risk sınıflandırmasının, uygunluk değerlendirme prosedürlerinin, performans değerlendirmesinin ve performans çalışmalarının, teyakkuzun ve piyasa gözetiminin önemli ölçüde güçlendirilmesidir. MDR için dokümantasyonun özel gereksinimleri, Yönetmelik (AB) 2017/745'in ana gövdesinde ve eklerinde belirtilmiştir. Bir tıbbi cihazın klinik değerlendirmesi, ISO 14155:2020 İnsan deneyleri için tıbbi cihazların klinik araştırması - İyi klinik uygulama standardına uygun olarak gerçekleştirilecek bir klinik araştırma yoluyla gerçekleştirilmelidir. Bu çalışmalar, Etik Kurul onayı alındıktan sonra gerçekleştirilmelidir. Bu tür bir çalışmanın onayını almak için başvuru formlarına Klinik Araştırma Planı ve Araştırmacı Broşürü eşlik etmelidir.
Teknik Dosya Hazırlama Danışmanlığı: MDR'nin temel unsurları, şeffaflık ve izlenebilirliği sağlarken risk sınıflandırmasının, klinik değerlendirmenin, uygunluk değerlendirme prosedürlerinin, vijilansın ve piyasa sonrası gözetimin önemli ölçüde güçlendirilmesidir. MDR tarafından uygulamaya konan tıbbi cihazların kalitesini ve uygunluğunu belgelemeye yönelik genişletilmiş gereklilikler nedeniyle, birçok üretici gerekli dokümantasyonu hazırlamada profesyonel yardım aramaktadır. MDR için dokümantasyonun özel gereklilikleri, Yönetmelik (AB) 2017/745'in ana gövdesinde ve eklerinde belirtilmiştir. New Criteria Consulting'deki uzmanlarımız, gerekli dokümantasyonu hazırlamanıza yardımcı olabilir ve bu süreçte teknik danışmanlık sağlayabilir.
Klinik araştırma, bir cihazın güvenliğini veya performansını değerlendirmek için yürütülen, bir veya daha fazla insan denek içeren herhangi bir sistematik araştırma anlamına gelir. Sponsor ve araştırmacı, klinik araştırmanın onaylı Klinik Araştırma Planı'na (CIP) uygun olarak yürütülmesini sağlamalıdır. Klinik araştırma planı, MDR'nin Ek XV'inde açıklandığı gibi klinik araştırmanın gerekçesini, hedeflerini, tasarımını, metodolojisini, izlenmesini, istatistiksel hususlarını, organizasyonunu ve yürütülmesini açıklayan bir belgedir.
Araştırmacı broşürü (IB), araştırma cihazıyla ilgili, araştırma için önemli olan ve başvuru sırasında mevcut olan klinik ve klinik olmayan bilgileri içermelidir. IB'de veya yeni mevcut olan diğer ilgili bilgilerde yapılan herhangi bir güncelleme, araştırmacıların dikkatine zamanında iletilmelidir.
Klinik araştırmalar bilimsel ve etik incelemeye tabi tutulmalıdır. Etik Kurul Başvuruları için gereklilikler, ulusal düzenlemelere ve klinik performans çalışmasının yürütüleceği kurumun Etik Kurulunun özel gerekliliklerine bağlı olarak değişir. Bununla birlikte, MDR'de Üye Devletlerin en azından bir meslekten olmayan kişinin, özellikle hastaların veya hasta örgütlerinin katılımını sağlaması ve Etik Kurullarda gerekli uzmanlığın mevcut olması gerektiği belirtilmiştir.
Etik inceleme, ulusal yasalara uygun olarak bir etik komitesi tarafından gerçekleştirilir. Üye Devletler, etik komiteleri tarafından yapılan inceleme prosedürlerinin, bir performans çalışmasının yetkilendirilmesi için yapılan başvurunun değerlendirilmesi için bu Yönetmelikte belirtilen prosedürlerle uyumlu olmasını sağlar. Her Üye Devlet, Etik Kurul başvurularını denetleyen bir Yetkili Otorite belirlemiştir. Ülkemizde bu Yetkili Otorite TITCK'dır. Yerel Etik Kurul'un onayının ardından, ilgili Ulusal Yetkili Otoriteye bir başvuru yapılmalıdır. Çalışma, Ulusal Yetkili Otoriteden onay alındıktan sonra başlatılabilir.
MDR'ye göre, klinik araştırmalar, klinik araştırmaya katılan deneklerin hakları, güvenliği, onuru ve refahının korunduğu ve diğer tüm çıkarların üzerinde olduğu ve üretilen klinik verilerin bilimsel olarak geçerli, güvenilir ve sağlam olduğu şekilde tasarlanmalıdır. Hem yerel Etik Kurul hem de Ulusal Yetkili Otorite tarafından onaylandıktan sonra, klinik araştırma ilgili CS veya uyumlu standartlara ve İyi Klinik Uygulamaya uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
Araştırmacı tarafından imzalanan Klinik Araştırma Raporu (CIR), geçerli CS veya uyumlu standartları dikkate alarak, klinik araştırma sırasında toplanan tüm verilerin eleştirel bir değerlendirmesini içermeli ve herhangi bir olumsuz bulguyu içermelidir.
MDR'nin Ek XV Bölüm III'üne göre, Klinik Araştırma Raporu (CIR) bir tıp uygulayıcısı veya sorumlu herhangi bir yetkili kişi tarafından imzalanmalı ve Klinik Araştırma Planı (CIP) ve klinik araştırmanın sonuçları ve sonuçları, olumsuz bulgular dahil olmak üzere belgelenmiş bilgileri içermelidir. Sonuçların ve sonuçların şeffaf, önyargısız ve klinik olarak alakalı bir şekilde sunulması zorunludur. CIR, diğer belgelere atıfta bulunulmadan bağımsız bir tarafça anlaşılmasını sağlayacak yeterli bilgiyi içermeli ve uygun şekilde protokol değişikliklerini veya sapmalarını ve uygun gerekçelerle veri hariç tutmalarını içermelidir.
New Criteria Consulting olarak alanında son derece yetkin olan uzmanlarımız aşağıdaki dosyaların hazırlığını hem İngilizce hem de Türkçe olarak gerçekleştirmekte, böylece üretici firmaların hem CE belgelendirme süreçlerini kolaylaştırmakta hem de DOĞRU TERMİNOLOJİ ile hazırlanmış KUSURSUZ İNGİLİZCE dosyalarla ihracat potansiyellerini arttırmaktadır.
- Uyumluluğu göstermenin ilk adımı, klinik verilerden destek alması gereken Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri'ni (GSPR'ler) incelemektir. Bu gereksinimler, MDR yönetmeliğinin (Yönetmelik (AB) 2017/745) Ek I'inde açıklanmıştır. GSPR'ler, cihazların güvenliğini ve performansını göstermek için gerekli olan temel gereksinimlerdir. GSPR'lerin performans değerlendirmesi ve klinik verilerle desteklenmesi ve MDR'ye göre belgelenmesi gerekir.
- Herhangi bir cihazı klinik olarak etkili bir şekilde değerlendirmek için hazırlanması gereken ilk belge Klinik Değerlendirme Planı'dır (CEP). Bir klinik değerlendirmeyi planlamak, sürekli olarak yürütmek ve belgelemek için üreticiler bir klinik değerlendirme planı oluşturmalı ve güncellemelidir. Tıbbi cihazlar için üreticiler, MDR'nin Ek XIV'üne uygun olarak bir performans değerlendirmesi planlamalı, yürütmeli ve belgelemelidir. Belgelenen klinik kanıtlar, üretici tarafından belirtilen cihazın amaçlanan amacını destekleyebilmeli ve klinik değerlendirme planını izleyen sürekli bir klinik değerlendirme sürecine dayanmalıdır. MDR'ye göre klinik değerlendirme, bilimsel geçerlilik, genel güvenlik ve performans gerekliliklerinin belirlenmesi, cihaz ve amaçlanan amacı ile ilgili mevcut klinik verilerin belirlenmesi ve sistematik bir bilimsel literatür incelemesi yoluyla klinik kanıtlardaki boşlukların belirlenmesi ve klinik geliştirme planına uygun şekilde uygun şekilde tasarlanmış klinik araştırmalarla gösterilen tanımlanmış ve metodolojik olarak sağlam bir prosedürü izlemelidir.
- Klinik Değerlendirme Raporu, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (MDR) temel bir gereksinimidir. Klinik değerlendirme, bir tıbbi cihaz hakkında klinik verileri toplamak, değerlendirmek ve analiz etmek ve üreticinin kullanım talimatlarına göre cihazı kullanırken güvenlik ve performans için temel gereklilikleri doğrulamak için yeterli klinik kanıt olup olmadığını analiz etmek için metodolojik olarak sağlam bir prosedürdür. Klinik Değerlendirme Planı, MDR Ek XIV'te açıklanan Klinik Değerlendirme Raporu'nun (CER) temelini oluşturacaktır. Klinik kanıtlar, bilimsel geçerlilik raporunu ve söz konusu cihazın amaçlanan amacına uygun mevcut pazar öncesi ve sonrası klinik verilerinin kapsamlı bir analizini, klinik performans verileri ve klinik güvenlik verileri dahil olmak üzere içermesi gereken Klinik Değerlendirme Raporu'nda belgelenmelidir.
- Klinik Değerlendirme Planı ayrıca, literatür taraması yapılırken ve Literatür Tarama Raporu (Literature Search Report-LSR) yazılırken uygulanacak literatür tarama metodolojisini açıklayan bir Literatür Tarama Planı (Literature Search Plan-LSP) da içermelidir.
- Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (Summary of Safety and Clinical Performance-SSCP), tıbbi cihazın güvenliği ve klinik performansı hakkında klinik verilerin ve diğer bilgilerin güncellenmiş bir özetine kamu erişimi sağlamayı amaçlamaktadır. SSCP'deki bilgiler tamamen cihazın teknik dokümantasyonundan kaynaklanmalıdır. SSCP, Eudamed'de güncel tutulmalıdır. SSCP nesnel olmalı ve hem olumlu hem de olumsuz verileri yeterli şekilde özetlemelidir.
- Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF), klinik değerlendirmeyi güncelleyen ve MDR'nin Ek XIV'ünün B kısmında belirtildiği gibi üreticininn pazar sonrası gözetim planında ele alınması gereken sürekli bir süreçtir. Üretici, PMCF planında öngörülen faaliyetlerden gelen bulguları analiz edecek ve klinik değerlendirme raporunun ve teknik dokümantasyonun bir parçası olması gereken bu PMCF değerlendirme raporunda sonuçları belgeleyecektir. PMCF'yi yürütmeden önce, metodoloji bir PMCF planında belgelenmelidir. PMCF, üretici tarafından cihazın kullanımından elde edilen klinik ve ilgili bilimsel verileri proaktif olarak toplayarak ve değerlendirerek, cihazın beklenen ömrü boyunca güvenliği, performansı ve bilimsel geçerliliği teyit etmek amacıyla yürütülmelidir. Amacı, fayda-risk oranının sürekli kabul edilebilirliğini sağlamak ve olgusal kanıtlara dayanarak ortaya çıkan riskleri tespit etmektir.
- Üreticiler, her cihaz için risk sınıfına orantılı ve cihaz türüne uygun bir şekilde bir piyasa sonrası gözetim sistemi planlamalı, kurmalı, belgelemeli, uygulamalı, sürdürmeli ve güncellemelidir. PMSP dokümantasyonuna ilişkin gereklilikler, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745 (MDR) Ek III'te ayrıntılı olarak açıklanmıştır. Üreticiler, piyasa sonrası gözetim planı sonucunda toplanan piyasa sonrası gözetim verilerinin analizlerinin sonuçlarını ve sonuçlarını özetleyen bir piyasa sonrası gözetim raporu (PMSR) ile alınan önleyici ve düzeltici eylemlerin gerekçesini ve açıklamasını hazırlamalıdır.
- Üretici, pazar sonrası gözetim planı sonucunda toplanan verileri, alınan önleyici ve düzeltici eylemlerin açıklamasını, fayda-risk belirlemesinin sonuçlarını ve PMCF'nin ana bulgularını içeren periyodik bir güvenlik güncelleme raporu (PSUR) hazırlamalıdır. PSUR, SSCP'deki herhangi bir bilgiyi yanlış veya eksik hale getiren bilgiler içeriyorsa, SSCP en son PSUR'deki bilgilerle uyumlu olacak şekilde güncellenmelidir. Üretici, MDCG 2019-9 Rev.1'e göre en az yılda bir veya sınıf IIa implante edilebilir cihazlar için en az iki yılda bir PSUR'yi Bildirilmiş Kuruluşa sunmalıdır.